近日，由国药工程承担设计的信达生物苏州产业化基地项目一次性顺利通过欧洲药品管理局（EMA）现场GMP检查，并取得欧盟GMP证书，标志着该基地生产制造能力已达到国际最高标准规范要求，更多创新产品将走向国际市场。

信达生物苏州产业化基地由国药工程分阶段全过程设计，覆盖生产车间、研发质检、综合办公等核心功能配套，是国药工程在生物制药领域打造的高标准、国际化标杆型产业化基地。项目建设历经多个关键节点：

2011至2013年：1000L原液和西林瓶制剂车间设计交付并建成投产，顺利通过合作方美国礼来制药的GMP审计，成为基地接轨国际标准的起点；

2017至2018年：2x3x3000L原液车间、西林瓶制剂车间以及预充针制剂车间设计完成并建成投产，进一步丰富制剂产品的生产品类、扩大核心产能规模，完善多元化、模块化、智能化的生物药生产体系；

2020至2021年：4x3x3000L原液车间设计完成并建成投产，大幅提升基地原液规模化生产能力。

多年来，国药工程秉持“对标国际顶级标准、兼顾合规落地与创新升级”的设计理念，不仅满足国家药品监督管理局（NMPA）GMP 要求，更全面对标欧盟EMA、美国FDA及美国礼来公司等多项国际严苛审计标准。项目设计过程中，历经多轮美国FDA顾问的设计审核，以及礼来公司生产与工程专家的评审答辩，其原液车间已成为国内不锈钢抗体生产线的标杆工程，无菌制剂车间可高质量满足欧盟最新版无菌附录要求。同时，该项目吸引了众多国内外同行前来参观交流，为国内同类项目设计树立了典范，具备行业引领示范作用。

此次欧盟GMP认证的顺利通过，是公司工程设计实力与国际化服务能力的有力印证。未来，国药工程将持续深耕高端生物制药领域，以高标准、高品质、国际化的发展理念，持续打磨精品工程，助力更多医药企业突破国际质量壁垒，推动国产创新药加速走向全球市场。