2008年，医药行业仍像一艘昂首的大船继续在风浪中前行！
　　这一年，我们的行业和我们的国家一样经历了诸多的不平凡！
　　伴随着年初的新医改传言，各路资本疯狂追逐的医药产业，又经历了5月汶川大地震的考验，以及8月奥运会的胜利召开。
　　如果说医药产业在2008上半年基本上是在温暖中前行，那么2008下半年，随着中药注射剂事件的爆发，以及金融风暴横扫全球，医药产业似乎在一瞬间就感受到阵阵寒意。
　　2008年，也是近来我国药品和医疗政策制定、修改最为密集的年度之一，也是经历数度低迷期的医药行业又一反弹年。从流感、EV71病毒肆虐，到大地震对医药物资供应的考验；从药监局并入卫生部，到抱着琵琶半露面的医改方案征求意见稿出台……医药产业正面临前所未有的机遇和挑战。
　　在这里，让我们回望2008年，一起从记忆深处搜寻无法从记忆中抹去的那些事儿……
　　事件一：汶川地震颤动医药
　　汶川一震，举国同悲。在国难面前，中国人前所未有地悲痛，前所未有地凝聚，赈灾成了震后一个月席卷全国各行业的集体行动！在灾难面前，医药行业行动迅速，没有辜负“治病救人”的行业理想。
　　2008年5月12日，汶川大地震发生之际，卫生部、国家药监局即启动一级响应。为保证抗震救灾急需药品供应，5月22日，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批。
　　地震考验国内医药企业的应急生产能力和应急调拨能力。由于灾情严重，医药用品不仅数量更大，而且调拨的要求更急，品类更多。汶川大地震发生以来，全国各地的医药企业从四面八方迅速伸出援助之手，掀起了一轮捐赠高潮。从地震发生之日，医药企业的捐款就开始源源不断，仅地震发生后3天，就有超过50家医药企业捐款捐药，总金额超过2.5亿元。
　　大灾当前，医药企业用自己的实际行动承担起厚重的社会责任，无愧于一个合格的企业公民。
　　事件二：奥运掀起环保热潮
　　2008年，为保证北京奥运会的顺利召开，实现绿色奥运的承诺，一场环保风暴席卷各行业，医药行业亦在其列。
　　3月份，《制药企业环境影响评价与环境污染事故防范应急及污染控制、环境综合实验实务全书》正式面世，对制药过程中产生的水污染、大气污染、热污染、放射性等防范和治理都作了详细的案例分析和经验教训总结，无疑会对推动绿色制药产生深远的影响。同时，国家环保总局通报2008年第一批“高污染、高环境风险”产品名录（下称“双高”产品名录），共涉及6个行业的141种“双高”产品。首批目录中虽未涉及医药产品，但环保局表示，将建立“双高”产品目录动态管理数据库，随时补充新的产品和信息，并及时对外公开。
　　随后，全国各地的2008年环保专项行动大幕拉开，以保证奥运会期间的环境安全，部分原料药企业因环保不达标而被迫关闭。
　　此次环保风暴给医药企业带来了不少变化，涌现出一批在环保意识上有远见卓识的医药企业掌门人；制药企业在环保的资金投入主要包括环保设备设施、废水处理设施、噪声防治设施，固体废物处置场所等，将“节能节源”进行到底。2008年，多家制药企业被有关政府部门授予“电力管理先进单位”、“环保诚信企业”等荣誉称号。
　　事件三：重大新药创制计划启动

　　2008年8月21日，卫生部发布重大新药创制科技重大专项“十一五”计划第一批课题申报指南，正式启动实施重大新药创制科技重大专项工作。根据指南，该专项实施年限截至2020年，“十一五”期间将重点支持新药研制和构建高水平的技术平台。
　　实施重大新药创制科技重大专项的总体目标是，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。该专项设置了创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设和新药研究开发关键技术研究项目。2008年部分启动了创新药物研究开发、创新药物研究开发技术平台建设和企业新药物孵化基地建设项目，全面启动了药物大品种技术改造项目。
　　随着国家对药品注册管理办法的重新修订，市场对于医药企业创新的导向日益明显，一大批主流医药企业纷纷增加了药品研发投入，加快新药研发的脚步，医药行业内创新的氛围日益浓厚，再加上此次国家对于重大新药创制的专项支持，中国新药自主研发的春天正在走来。
　　事件四：中药注射剂再遇危机
　　从2006年的鱼腥草事件，到2008年9月的完达山“刺五加”事件，中药注射剂的安全问题再次成为社会关注的焦点，甚至一度危及整个中药注射剂产业的生存。
　　幸运的是，理性的专业人士一直在为这个中国特色的创新中药正名。当然，存在的问题不容回避。目前我国中药注射剂企业参差不齐，某些企业科研投入不足，基础薄弱，质量标准低、可控性差，再加上临床使用不规范，导致诸多不良反应的发生。
　　于是，业内很快就掀起了一股中药注射剂产业的自救运动，既有中国工程院院士李练达等专家的呼吁，又有神威药业、康缘药业等一批主流企业的自律约定，给这个危机四伏的产业带来了一线曙光。
　　从长远来看，要降低中药注射剂不良反应，很关键的一步是提高中药注射剂的质量控制水平。因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化道吸收而直接进入机体中，起效最快，也最易发生不良反应，故质量控制必须严格。目前中药的质量控制已经发展到不仅要对有效成分或可测成分控制，还要对全成分控制，特别是对杂质含量的控制。
　　这不仅是中药注射剂面临的难题，也是很多以化学合成法生产的西药同样面临的难题。而对于从药材中提取有效物质配成的中药注射剂来讲，所面临的困难就更大一些。所幸的是，目前已经兴起的中药注射剂指纹图谱技术，能够达到对中药注射剂从药材、饮片到成品制剂的全程控制，这也是中药注射剂发展的方向所在。
　　事件五：新医改承重“大船”启航
　　2008年10月14日，发改委向公众公开发出《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》，自此一场前所未有的医改大幕已经开启。
　　因为牵动着从医药企业到医院再到患者等诸多方面的利益，征求意见稿在10月14日到11月14日短短一个月的时间内就收到了多达2.7万条社会各方的建议，集中焦点是：如何降低医药费用、医保卡何时全国通、公立医院能否提供公益性医疗服务等问题。
　　因为涉及多方利益的重新分配，从制药企业到各级医疗单位都纷纷发表了自身的立场。有相关人士痛斥其像一座空中楼阁，也有相关人士称其将释放医药行业发展潜能；零售药店也想在医改中扭转劣势，使出了浑身解数。
　　2005年和2006年是我国医药行业的政策调整期，医药行业陷入了前所未有的低谷。到2007年起随着政府深化医疗卫生体制改革等系列政策的实施，行业逐渐恢复元气，渐渐步入了新的快速发展轨道。可以看出，新医改对医药企业的影响将在很长时间内逐步体现，也将是2009年医药产业的第一道兴奋剂。
　　事件六：并购大戏续写精彩
　　2008年，医药产业的资本运作尽管少了几年前此起彼伏的热闹景象，但依然不乏大手笔。
　　7月1日，拜耳宣布，该公司已经获得完成收购东盛科技启东盖天力制药股份有限公司止咳及抗感冒类西药非处方药业务所必需的监管审批。拜耳以10.72亿元人民币收购东盛盖天力止咳及抗感冒类西药非处方药业务及相关资产，如果交割期间业绩达到约定标准，拜耳将额外支付1.92亿元人民币。这是迄今为止中国医药业最大的跨国并购案。
　　10月30日，贵州同济堂宣布，以不超过2000万美元回购其在外流通股。同时，复星医药宣布，出资75.79万美元再购同济堂34.87万股ADS，这是复星医药第二次举牌同济堂。
　　随着以争夺资源为主要特征的并购浪潮不断加剧，并购高潮过后将是医药企业内部整合的浪潮，全面整合内部资源、提升竞争力成为医药企业的战略重点。
　　事件七：风投追逐中国
　　以PE和VC为主的各路资本在2008年上半年对中国医药企业展开了新一轮投资热潮，成为医药资本市场的又一亮点。
　　2008年第一季度，中国创业投资市场共披露投资案例73起，数量与2007年同期基本持平；投资金额5.85亿美元，同比增长12.9%；平均单笔投资金额802万美元，同比增长11.3%。中国私募股权投资市场共披露案例数量27起，投资金额23.09亿美元，平均单笔投资金额为8551万美元，医药行业成为私募股权基金的重点投资领域之一。
　　其中几起投资案例格外引人关注。2008年初，诺凡麦医药有限公司宣布完成第二轮融资，顺利获得1380万美元资金。投资方除了参与第一轮注资的国际知名风险投资公司Atlas公司外，还包括富达亚洲风险投资和富达生物技术公司；3月3日，成都高新区高投集团与美国Vivo创业投资管理公司正式签署合作协议，共同投资组建西南首家创业投资引导基金公司，由Vivo进行基金管理，扶持成都生物医药企业融资上市；3月7日，赛富亚洲基金和深圳创新投资集团共同向翰宇投入首期1500万美元资金。
　　除了争夺一些有前景的新兴制药企业外，风投已开始在医药行业全线布局，除了研发和生产领域外，还将目光瞄准了流通和零售终端。2008年初，海王星辰连锁药店在高盛的注资及协助下，成为中国内地第一家成功登陆纽交所的连锁药店；花旗银行控股的日本日兴集团向开心人注资1亿元人民币，在未来2年内，日兴集团还将继续累计注资3000万~5000万美元。
　　这些资本的进入对于中国医药市场而言无疑是一剂兴奋剂，既能带来资金的补充，又能促进中国医药企业的优胜劣汰，促进产业的洗牌和升级，但有些资本带有强烈的逐利性质，会给所在企业带来急功近利的管理模式，不利于保障药品安全。
　　事件八：金融危机波及出口考验刚刚开始
　　2008下半年，席卷全球的金融危机开始慢慢侵蚀实体经济，医药行业亦不能幸免。这次危机对于成长中的中国医药行业的影响，之前因新医改带来的种种利好而被忽略，就连被危机吓得惊慌失措的资本，也把中国医药产业当作危机中的避风港，中国医药股一度在大跌的市场中显得异常坚挺。我国是原料药出口大国，外部医药市场环境的变化会在短期内对医药行业产生直接影响。
　　在医药出口领域的影响主要体现在：一方面，企业订单明显减少，原因是基础化工原料降价后，国外客户认为出口产品也应相应降价，现处于观望阶段，大部分都在等待价格回落后签单。另一方面，国际需求开始呈现减少的趋势。受金融危机影响，国外客户特别是欧美客户因资金紧张，纷纷调整了原来的采购储备数量或产量，减少或冻结了部分订单。此外，金融危机的余波还将在今后一段时间内波及医药企业的海外上市融资计划，一些欲赴海外上市的企业可能会减缓融资的步伐。
　　鉴于金融危机正在逐步影响实体经济，一些出口型企业已经开始受到影响，这种考验将在2009年上半年进一步显现。
　　事件九：FDA驻华合作是惟一选择
　　2008年11月19日，美国食品药品监管局（FDA）办公室在北京正式揭牌，这是美国FDA在海外设立的首个办公室。国家食品药品监督管理局局长邵明立、美国卫生和公共服务部部长莱维特、美国FDA局长埃森巴赫和美国驻华大使雷德共同出席揭牌仪式并剪彩。
　　这是美国首次进驻他国设立专门的食品药品监督机构，为的是从源头上保护美国人使用的食品药品安全。很快，他们还将在广州、上海设立办公室。
　　FDA局长埃森巴赫表示：“国界不应成为寻求食品与药品安全的障碍，富有经验的FDA驻华办公室工作人员将与中国同行一道对食品和药品的安全进行调查。在中国设立海外办公室是第一步，FDA还将在印度、拉美、欧洲和中东设立办公室。”
　　正如邵明立在致辞中所言，“随着经济全球化的发展，药品安全的问题早已跨越了国界，保障公众用药安全和生命健康，是摆在各国政府面前的历史使命，只有加强合作才是惟一的选择”，美国FDA驻华办公室的设立，将成为中美两国监管部门之间的交流平台，为双边在食品药品监管领域的合作做出积极的贡献。
　　事件十：大部制改革“一龙治水”的期盼
　　2008年3月11日，华建敏在十一届全国人大一次会议第四次全体会议上关于国务院机构改革方案的说明中指出，我国要将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制，并调整食品药品管理职能。卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等，继续推进药品安全监管工作。
　　9月初，由国务院常务会议审议通过的《卫生部主要职责、内设机构和人员编制规定》（下称《规定》）正式印发，《规定》中明确卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。《规定》的出台，意味着大部制中的卫生部机构改革迈出了实质性的第一步。
　　对于大部制改革，外界一致给出了叫好的声音，原因在于与近几年国际上食品安全监管改革调整趋势相比，我国的食品安全监管部门过多，力量过于分散，职责交叉、责任不清的问题仍然比较严重，此次卫生大部制改革会相对地集中监管力量，有助于破除条块分割。


来源：医药经济报 录入时间：09-01-04