“新版GMP实施后，将给予企业3年过渡期，逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”6月2日，在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司有关负责人如是说。据悉，目前，新版药品生产质量管理规范（GMP）修订相关技术层面工作已全部结束。5月20日，SFDA局务会通过后，在6月份按程序将新版GMP上报卫生部，由卫生部颁布。预计，新版GMP有望在今年7月颁布。


    现有企业有3年过渡期

 
    目前，我国实行的仍是1998年版的GMP，10年间随着行业的快速发展和社会对药品质量、安全标准的日益提高，修订原版GMP已经迫在眉睫。据了解，新版共经过10余稿修订，去年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。


    据介绍，新版GMP实施的基本原则是，新建企业或车间应达到新版GMP要求，按照新规范认证，现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合药品GMP（1998年修订）标准的，按原编号方式发给证书，如果过渡期后达不到新版GMP要求的，将责令停产，而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。“过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”SFDA官员表示。


    据了解，新版GMP规范对基本药物、注射器类生产企业也提出了具体要求。要求企业在新版GMP实施后两年内达到要求，涉及硬件改造的可适当延期，需要延期的，应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程，但最迟也不超过3年。


    所需费用行业可以承受


    此前，有关部门曾预计：“实施新版GMP规范，合规企业仅硬件投入需2000亿~3000亿元，行业难以承受。”此次论坛上，上述SFDA官员也对此予以澄清。他表示，根据最新的投资评估测算，投资应该在300亿~500亿元之间，而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出。新版GMP的标准提高主要涉及注射剂生产企业，在标准提高的基础上充分考虑了行业的实际情况。


    目前我国药品生产企业有4000多家，预计通过此次实施新规范，全国将至少有500家企业关停。


    记者在展会上走访发现，相当多的企业对实施新版GMP处之泰然，有不少企业已经主动进行标准升级，生产线已经通过欧盟、美国和其他国家地区的认证。这些企业希望通过提高生产规范标准净化国内市场。

    来源：中国医药报